pos機(jī)2020新模式,再添新軍雙重市場(chǎng)助力創(chuàng)新研發(fā)

新聞資訊2 | 2023-06-22 12:18 | 投稿人：pos機(jī)之家

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pos機(jī)2020新模式

文/ 朱萍

諾誠(chéng)健華資本市場(chǎng)9月1日又添新動(dòng)作，發(fā)布了招股意向書，擬公開發(fā)行股票數(shù)量264,648,217股，為“H+A”再添新軍，也為資本市場(chǎng)回暖再次助燃。

據(jù)湘財(cái)證券跟蹤，6月份，全球生物醫(yī)藥投融資呈現(xiàn)回暖趨勢(shì)，單月共發(fā)生85起融資事件(不包括IPO、定向增發(fā)等)，披露融資總額環(huán)比上升約23%；整個(gè)6月，醫(yī)療大健康行業(yè)的IPO正在回暖，創(chuàng)業(yè)板、科創(chuàng)板、港交所已受理與遞交招股書的企業(yè)數(shù)為29家，超過了前五個(gè)月之和的一半。

梳理可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥企業(yè)募集資金多用于研發(fā)。回歸A股的諾誠(chéng)健華募集資金主要用于新藥研發(fā)、藥物研發(fā)平臺(tái)升級(jí)、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、信息化建設(shè)和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

截至目前，諾誠(chéng)健華奧布替尼成為其目前營(yíng)收的貢獻(xiàn)者，除了諾誠(chéng)健華目前奧布替尼獲批適應(yīng)癥外，還有12款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗(yàn)階段，4款產(chǎn)品處于臨床前階段。H+A股雙重上市將緩解企業(yè)資金壓力，也將進(jìn)一步推進(jìn)諾誠(chéng)健華商業(yè)化進(jìn)程。

值得注意的是，8月1日，浦銀國(guó)際研究發(fā)布報(bào)告稱，首次覆蓋諾誠(chéng)健華，認(rèn)為諾誠(chéng)健華核心資產(chǎn)奧布替尼擁有同類最佳的治療潛力，在后續(xù)適應(yīng)癥擴(kuò)展和銷售放量上的確定性較大；早期管線對(duì)奧布替尼形成重要互補(bǔ)，并拓展至實(shí)體瘤和自免領(lǐng)域，認(rèn)為諾誠(chéng)健華公司估值仍有較大修復(fù)空間，并預(yù)測(cè)現(xiàn)有產(chǎn)品將貢獻(xiàn)至少80億人民幣的峰值收入（經(jīng)POS調(diào)整）。

“奧布替尼模式”

奧布替尼是我國(guó)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，屬于具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥；2021年6月，奧布替尼獲FDA突破性療法認(rèn)定。

目前，奧布替尼已被納入2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》，被列為復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL和復(fù)發(fā)或難治性MCL治療的I級(jí)推薦方案；同時(shí)被寫入《慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤診療指南》（2022年版）和《淋巴瘤診療指南》（2022年版）。

事實(shí)上，奧布替尼在諾誠(chéng)健華的發(fā)展中起著很重要的助推作用，諾誠(chéng)健華的商業(yè)化元年也即奧布替尼開售的2021年開啟，同時(shí)也助力諾誠(chéng)健華向biopharma升級(jí)。截至2021年12月31日，奧布替尼已迅速覆蓋國(guó)內(nèi)260多個(gè)城市的1000多家醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)2.41億元的總銷售額（Gross Revenue）。

奧布替尼的海外授權(quán)也是諾誠(chéng)健華2021年重要收入來(lái)源之一，已獲得渤?。˙iogen）1.25億美元首付款，還將獲得最多高達(dá)8.13億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款，諾誠(chéng)健華也還將獲得基于凈銷售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。此外據(jù)預(yù)測(cè)，奧布替尼MS適應(yīng)癥全球峰值銷售有望達(dá)到30億美元以上。

實(shí)際上，對(duì)于創(chuàng)新藥企來(lái)說，License out是營(yíng)收的重要組成。如君實(shí)生物憑借新冠中和抗體授權(quán)在2021獲得33.41億元收入，同比大增725%；傳奇生物憑借CART 產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽的授權(quán)費(fèi)躋身中國(guó)創(chuàng)新藥企前十。

上述銷售成績(jī)是在奧布替尼未進(jìn)入醫(yī)保目錄中所獲得的，在業(yè)內(nèi)看來(lái)，在其進(jìn)入醫(yī)保目錄后將開始持續(xù)放量，患者可及性將得到有力保障，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將顯著提升。

據(jù)了解，奧布替尼于2021年12月成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》。2022年上半年的業(yè)績(jī)也印證了醫(yī)保后的銷售放量。2022上半年奧布替尼收入為2.17億元，同比上漲115%。

作為一個(gè)創(chuàng)新藥，奧布替尼上述商業(yè)化進(jìn)程確實(shí)讓業(yè)界可圈可點(diǎn)，未來(lái)其多個(gè)適應(yīng)癥獲批也將更進(jìn)一步擴(kuò)大其市場(chǎng)份額。

據(jù)梳理，目前諾誠(chéng)健華布局了奧布替尼15個(gè)適應(yīng)癥開發(fā)，其中涉及治療淋巴瘤的11種適應(yīng)癥，4種自身免疫性疾病適應(yīng)癥，進(jìn)程都很迅速，大都進(jìn)展到臨床II期和III期，其中有2個(gè)已附條件獲批上市。

同時(shí)諾誠(chéng)健華還在繼續(xù)挖掘奧布替尼用于治療多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床價(jià)值，拓展國(guó)內(nèi)和海外市場(chǎng)，并將探索奧布替尼以及Tafasitamab作為血液瘤基石用藥的臨床潛力，鞏固公司在血液瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。實(shí)際上，從諾誠(chéng)健華布局看，其血液瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥布局完善，業(yè)界評(píng)價(jià)有望成為潛在巨頭。

除了布局血液病領(lǐng)域外，諾誠(chéng)健華奧布替尼在免疫疾病方面也拓展新的適應(yīng)癥。針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫系統(tǒng)疾病開發(fā)適應(yīng)癥，奧布替尼是已上市BTK抑制劑中的首家。諾誠(chéng)健華最新數(shù)據(jù)顯示，奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的II期臨床試驗(yàn)取得了很好的效果，這是今年奧布替尼自身免疫研發(fā)進(jìn)展上的一大亮點(diǎn)。

北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床免疫中心/風(fēng)濕免疫科主任栗占國(guó)教授曾表示，在系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療上存在巨大的未滿足臨床需求，目前還沒有獲批的口服創(chuàng)新藥，30%到50%的SLE患者對(duì)治療沒有反應(yīng)。

從上述可以看出，諾誠(chéng)健華在充分挖掘奧布替尼用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病的潛力，布局多個(gè)適應(yīng)癥，從二線到一線，從單一到聯(lián)合治療等，也成功進(jìn)行商業(yè)化，業(yè)界有人稱之為“奧布替尼”模式。

進(jìn)一步梳理可以發(fā)現(xiàn)，諾誠(chéng)健華其他在研產(chǎn)品也是按上述“奧布替尼”模式，例如諾誠(chéng)健華以泛FGFR為靶點(diǎn)的在研產(chǎn)品ICP-192，適應(yīng)癥為FGF/FGFR基因異常的實(shí)體瘤，覆蓋膽管癌、尿路上皮癌、頭頸癌，同時(shí)在中國(guó)、美國(guó)和澳大利亞展開籃子試驗(yàn)。

搶籌BTK藍(lán)海

之所以?shī)W布替尼能成為諾誠(chéng)健華的造血能力的印證，實(shí)質(zhì)是因其圍繞著BTK靶點(diǎn)不斷開發(fā)適應(yīng)癥， BTK也被認(rèn)為是前景廣闊的血液腫瘤和免疫疾病的靶點(diǎn)。

如弗若斯特沙利文分析稱，全球用于治療B細(xì)胞淋巴瘤的BTK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，從2016年的22億美元增長(zhǎng)到2020年的72億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為34.1%。預(yù)計(jì)在未來(lái)，這一市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)大，市場(chǎng)規(guī)模將以22.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2025年增長(zhǎng)至200億美元，并持續(xù)以5.5%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2030年增長(zhǎng)至261億美元。

在中國(guó)，自首款BTK抑制劑于2017年獲批以來(lái)，用于治療B細(xì)胞淋巴瘤的BTK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)，于2020年增長(zhǎng)至13億元，并預(yù)計(jì)將以58.6%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2025年增長(zhǎng)至131億元，這一市場(chǎng)將于2030年增長(zhǎng)至225億元，2025至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.5%。

截至2021年12月31日，全球范圍內(nèi)已有奧布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼和替拉魯替尼等5款BTK抑制劑獲批上市用于治療B細(xì)胞淋巴瘤，中國(guó)共上市3款BTK抑制劑，分別是強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼以及諾誠(chéng)健華的奧布替尼等3款BTK抑制劑獲批上市用于治療B細(xì)胞淋巴瘤。

上述產(chǎn)品的已獲批適應(yīng)癥集中在復(fù)發(fā)或難治性MCL、復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL等，且伊布替尼、澤布替尼在中國(guó)的獲批上市時(shí)間和納入醫(yī)保時(shí)間均早于奧布替尼，具有一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，奧布替尼在市場(chǎng)推廣等方面面臨一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

弗若斯特沙利文資料顯示，到2030年，預(yù)計(jì)BTK抑制劑全球銷售額有望達(dá)到235億美元，其中中國(guó)銷售額將達(dá)到26億美元。

2021年，兩款國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑的相繼上市，為患者帶來(lái)了更多用藥選擇，打破伊布替尼一家獨(dú)大、價(jià)格昂貴的局面。

浦銀國(guó)際研究認(rèn)為，后續(xù)奧布替尼適應(yīng)癥拓展和出海潛力仍十分可觀，2021全年銷售為2.4億元人民幣，并于2022年初正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄，定價(jià)低于同類產(chǎn)品，認(rèn)為短期內(nèi)將迎來(lái)明顯放量，2022-24E銷售分別增至5.1億/7.7億/11.6億元，海外獲批后全球峰值銷售有望超80億（海外市場(chǎng)公司主要從銷售中提成）。

“H+A”雙重市場(chǎng)助力創(chuàng)新研發(fā)

從招股說明書以及最新公司消息進(jìn)展看，諾誠(chéng)健華豐富的早期管線差異化明顯，也將迎來(lái)兌現(xiàn)期。浦銀國(guó)際研究指出，在奧布替尼之后，積極布局新一代藥物分子和靶點(diǎn)，目前已有十多款產(chǎn)品在臨床開發(fā)階段，包括在血液瘤領(lǐng)域繼續(xù)深耕，包括在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤這樣的大適應(yīng)癥深度布局，包括奧布替尼、tafasitamab等；在實(shí)體瘤和自免領(lǐng)域執(zhí)行精準(zhǔn)化和差異化布局，在競(jìng)爭(zhēng)格局較好的靶點(diǎn)中尋求同類最佳/首創(chuàng)機(jī)會(huì)。未來(lái)3-5年，有機(jī)會(huì)看到這些產(chǎn)品在臨床中推進(jìn)、甚至獲批上市，成為重要的股價(jià)中長(zhǎng)期催化劑。

上述目前諾誠(chéng)健華的布局以及階段性成果，與其團(tuán)隊(duì)的搭建和巨大的研發(fā)資金投入有著密切關(guān)系。

事實(shí)上，對(duì)于Biotech尤其是正向Biopharma邁進(jìn)的企業(yè)而言，完成商業(yè)化轉(zhuǎn)型的難度不亞于從0到1的研發(fā)創(chuàng)新，組建優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)及招募人才已是發(fā)展第一優(yōu)先級(jí)。有行業(yè)統(tǒng)計(jì)，從TOP10創(chuàng)新藥企來(lái)看，60%已建立起以職業(yè)經(jīng)理人為領(lǐng)導(dǎo)，研發(fā)+商業(yè)化并行的團(tuán)隊(duì)。

如諾誠(chéng)健華主要管理團(tuán)隊(duì)成員擁有輝瑞、葛蘭素史克、百時(shí)美施貴寶、強(qiáng)生公司等大型跨國(guó)藥企的資深工作經(jīng)驗(yàn)，在創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等各個(gè)環(huán)節(jié)都有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。如首席技術(shù)官陳向陽(yáng)過擔(dān)任輝瑞的首席科學(xué)家、保諾科技(北京)有限公司的醫(yī)藥化學(xué)部門主任、高級(jí)總監(jiān)及執(zhí)行總監(jiān)等；首席醫(yī)學(xué)官?gòu)埾蜿?yáng)在臨床實(shí)踐、學(xué)術(shù)研究及醫(yī)用藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)擁有超過 30 年工作經(jīng)驗(yàn)，包括超過 20 年的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)曾供職強(qiáng)生公司、百時(shí)美施貴寶、葛蘭素史克等。

而據(jù)梳理，諾誠(chéng)健華已經(jīng)投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備。2019年度、2020年度和2021年度研發(fā)費(fèi)用金額分別為23417.30萬(wàn)元、42330.60萬(wàn)元和73271.40萬(wàn)元，2021年研發(fā)費(fèi)用占總營(yíng)收比例高達(dá)70.25%。

此次諾誠(chéng)健華募集資金將用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、藥物研發(fā)平臺(tái)升級(jí)項(xiàng)目、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目、信息化建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金，其中新藥研發(fā)項(xiàng)目及藥物研發(fā)平臺(tái)升級(jí)項(xiàng)目資金超過一半以上，更多的擬投向多項(xiàng)候選藥物的研發(fā)。

招股說明書顯示，目前諾誠(chéng)健華有1款產(chǎn)品上市銷售，12款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗(yàn)階段，4款產(chǎn)品處于臨床前階段，其中Tafasitamab已獲批在博鰲作為臨床急需進(jìn)口藥品使用。未來(lái)仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入完成臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備等工作，預(yù)計(jì)將繼續(xù)產(chǎn)生較大規(guī)模的研發(fā)費(fèi)用。

上市募集資金對(duì)于諾誠(chéng)健華創(chuàng)新藥發(fā)展的作用毋庸置疑。一方面是由于港股市場(chǎng)融資方便境外資金周轉(zhuǎn)，另一方面也有助于境外業(yè)務(wù)發(fā)展以及國(guó)際化戰(zhàn)略推進(jìn)。與此同時(shí)，目前也有多家港股上市藥企選擇回歸A股，通過“H+科創(chuàng)板”再度打開資本支持通道，支持處于高位運(yùn)轉(zhuǎn)的研發(fā)投入，如君實(shí)生物和康希諾均為“H+科創(chuàng)板”企業(yè)等。

H+A股雙重上市，一定程度上緩解了大幅研發(fā)投入帶來(lái)的資金壓力，有助于企業(yè)可持續(xù)的長(zhǎng)期發(fā)展。

*本文僅供參考，不作為投資建議