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pos機(jī)實(shí)訓(xùn)報(bào)告
(報(bào)告出品方/作者:財(cái)通證券,張文錄、趙千)
1 京新藥業(yè):中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化領(lǐng)跑者1.1 多產(chǎn)品線布局促進(jìn)長(zhǎng)期發(fā)展
公司成立于 1990 年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的醫(yī)藥上市公司。公司 堅(jiān)持以“精心守護(hù)健康”為使命,致力于成為中國(guó)精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先 者,已連續(xù)多年榮登“中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”、“中國(guó)醫(yī)藥 工業(yè)百?gòu)?qiáng)”和“中國(guó)化學(xué)制藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜”,是第一批“中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先 導(dǎo)企業(yè)”, 首批國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)優(yōu)秀課題承擔(dān)單位。
公司的核心業(yè)務(wù)包括化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、中成藥和生物制劑,產(chǎn)品治療主要 集中在心腦血管、消化道和精神神經(jīng)類(lèi)三大領(lǐng)域,根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù),抗癲癇藥物 左乙拉西坦片和抗抑郁藥物鹽酸舍曲林片及分散片在全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)排名分別為第 二、第三,以左乙拉西坦為首的神經(jīng)系統(tǒng)藥物和以瑞舒伐他汀為首的他汀類(lèi)藥物 是公司收入占比最大的制劑產(chǎn)品。
1.2 股權(quán)架構(gòu)合理,穩(wěn)健發(fā)展高保障
公司股權(quán)架構(gòu)保持穩(wěn)定。董事長(zhǎng)呂鋼為公司控股股東、實(shí)際控制人,直接控制公 司股份 19.75%,并通過(guò)京新控股間接持有上市公司 14.91%的股權(quán)。長(zhǎng)期以來(lái),公司的核心管理團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理,同時(shí)持續(xù)加大高水平人才引進(jìn)力度,不斷完善和 優(yōu)化管理團(tuán)隊(duì)架構(gòu),促進(jìn)公司可持續(xù)性發(fā)展。 產(chǎn)業(yè)鏈布局持續(xù)深化,細(xì)分賽道市場(chǎng)名列前茅。公司 2022 年初完成了沙溪制藥 的收購(gòu),將其納入整體供應(yīng)鏈,打造康復(fù)新液、沙溪涼茶等中藥大品種 ,同時(shí) 整合內(nèi)蒙京新和沙溪制藥的生產(chǎn)資源,復(fù)產(chǎn)了安宮牛黃丸、潤(rùn)腸寧神膏、濃縮水 牛角片、補(bǔ)血寧神片等四個(gè)傳統(tǒng)中藥制劑品種,豐富了管線產(chǎn)品。全資子公司上 虞京新是全球喹諾酮類(lèi)抗感染原料藥的主要生產(chǎn)企業(yè)之一,其主要產(chǎn)品左氧氟沙 星和環(huán)丙沙星的產(chǎn)量和市場(chǎng)份額位居全球前列;另一家全資子公司深圳巨烽在國(guó) 內(nèi)醫(yī)療影像顯示終端的市場(chǎng)占有率超過(guò) 50%,是全球主流大設(shè)備廠商的戰(zhàn)略合作 伙伴,占據(jù)市場(chǎng)領(lǐng)先地位。
1.3 營(yíng)收業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng),院外市場(chǎng)拓展刺激銷(xiāo)售費(fèi)用上升
公司主營(yíng)業(yè)務(wù)保持持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。通過(guò)不斷升級(jí)營(yíng)銷(xiāo)模式和持續(xù)精益化生產(chǎn), 2022 年上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 18.73 億元,同比增長(zhǎng) 8.46%;其中成品藥、原 料藥和醫(yī)療器械的收入分別為 11.08/ 4.41/2.97 億元,同比增長(zhǎng) 8.36/4.55/19.10%。同時(shí),上半年公司實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn) 2.97 億元,同比增長(zhǎng) 6.19%;扣非凈利潤(rùn) 2.75 億元,同比增長(zhǎng) 15.68%,總體業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)。
公司“以成品藥為主,原料藥為輔”的收入結(jié)構(gòu)清晰,營(yíng)銷(xiāo)模式轉(zhuǎn)型維持主營(yíng) 業(yè)務(wù)穩(wěn)增長(zhǎng)。成品藥中,在集采擴(kuò)充的市場(chǎng)份額基礎(chǔ)上,院外銷(xiāo)售成為快速成長(zhǎng) 的新渠道。公司結(jié)合之前不同品種在線下銷(xiāo)售的優(yōu)勢(shì)和經(jīng)驗(yàn),成立專(zhuān)門(mén)團(tuán)隊(duì),與 阿里健康、京東健康、平安健康及藥師幫、壹藥城等專(zhuān)業(yè)平臺(tái)不斷深化戰(zhàn)略合 作。2022 年上半年,電商實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入 7848 萬(wàn)元,同比增長(zhǎng) 370%,成為公司 成長(zhǎng)最為迅速的銷(xiāo)售渠道。
2 深耕精神神經(jīng)等研發(fā),創(chuàng)新藥?kù)o待放量突破2.1 創(chuàng)新轉(zhuǎn)型即將迎來(lái)收獲期,多款創(chuàng)新藥臨床穩(wěn)步推進(jìn)
圍繞三大管線,差異化布局創(chuàng)新藥研發(fā)。地達(dá)西尼膠囊(EVT201 膠囊)作為公 司精神神經(jīng)領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品,同時(shí)也是公司首個(gè)小分子創(chuàng)新藥品種,已完成 III 期臨床試驗(yàn);另一項(xiàng)與韓國(guó) B-PS 公司達(dá)成合作,獨(dú)家引進(jìn)的抗癲癇 1 類(lèi)新藥 JBPOS0101 即將進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。 同時(shí),公司積極推進(jìn)已有產(chǎn)品的二次開(kāi) 發(fā),例如依托消化管線的優(yōu)勢(shì)品種康復(fù)新液開(kāi)發(fā)的腸溶膠囊,已經(jīng)進(jìn)入 II 期臨 床試驗(yàn)階段,預(yù)計(jì)未來(lái)形成多產(chǎn)品線協(xié)同發(fā)展的局面。
研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施完善,臨床團(tuán)隊(duì)建設(shè)不斷加強(qiáng)。公司擁有新昌總部和上海張江兩個(gè) 研究院,并建有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家級(jí)博士后科研工作站等創(chuàng)新載體,同時(shí),和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、浙江大學(xué)等國(guó)內(nèi)著名科研院所建立了長(zhǎng)期密切的技 術(shù)合作關(guān)系。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,目前有技術(shù)人員 860 多人,約占公司總?cè)藬?shù)的 22%,其中 30%以上為碩博士 250 多人,逐步形成創(chuàng)新藥研發(fā)全流程人才梯隊(duì)。
2.2 EVT201 膠囊:鎮(zhèn)靜催眠市場(chǎng)的強(qiáng)心劑
2.2.1 鎮(zhèn)靜催眠類(lèi)藥物發(fā)展趨勢(shì)
鎮(zhèn)靜催眠類(lèi)藥物經(jīng)歷了四代變革。第一代藥物主要包括巴比妥酸合成物和苯巴比 妥,這類(lèi)藥物鎮(zhèn)靜催眠效果不明顯,且服用者易產(chǎn)生依賴(lài)性和抗藥性,因此很少 在臨床中使用。第二代藥物為 BZDs,主要代表為地西泮,相比第一代藥物, BZDs 治療安全指數(shù)高,但長(zhǎng)期服用仍會(huì)形成藥物依賴(lài),因此以唑批坦和扎來(lái)普 隆為首的第三代非苯二氮卓類(lèi)(NBZDs)藥物在安全性上有所提高,久服并無(wú) 依賴(lài)性,極大的提升患者睡眠質(zhì)量。目前國(guó)外以食欲素受體(orexin)為代表的 第四代新靶點(diǎn)藥物正在興起,目前已有 Suvorexant(2014.8.13 上市)和 Daridorexant(2022.1.7 上市)這兩款產(chǎn)品問(wèn)世,其他靶點(diǎn)目前仍處于臨床試驗(yàn)階 段中。
第四代食欲素靶向藥物具有全新作用機(jī)制,藥物安全性更高。BZDs 和 NBDZDs 藥物均通過(guò)激活 GABA 受體起到鎮(zhèn)靜催眠效果,而食欲素受體與 GABA 受體功 能相反,可以促進(jìn)行為覺(jué)醒、增加食物攝入和運(yùn)動(dòng)活動(dòng),因此通過(guò)抑制食欲素受 體可以實(shí)現(xiàn)增加睡眠時(shí)長(zhǎng),提升睡眠質(zhì)量,具有全新作用機(jī)制。 此外,食欲素靶向藥物體現(xiàn)出相較 NBZDs 更優(yōu)的安全性。其可能原因是食欲素 受體在大腦中分布較為“集中”:GABA 受體分布在大腦 5 億個(gè)神經(jīng)元中,而食欲 素受體只存在于大腦特定位置的 70000 個(gè)神經(jīng)元中,因此食欲素受體靶向藥物可 以更精確作用于特定區(qū)域的特定神經(jīng)元,從而減少對(duì)其他功能區(qū)的影響。
2.2.2 復(fù)盤(pán) 20 年看催眠鎮(zhèn)靜藥物放量規(guī)律
通過(guò)復(fù)盤(pán)催眠鎮(zhèn)靜藥物前 20 年市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì),可以發(fā)現(xiàn)催眠鎮(zhèn)靜藥物市場(chǎng)規(guī)模 與供給端結(jié)構(gòu)緊密相關(guān)。以 Ambien(唑吡坦 zolpidem)為例,該產(chǎn)品于 1992 年 上市,2006 年達(dá)到銷(xiāo)售峰值(逾 200 億元人民幣),爬坡期長(zhǎng)達(dá) 14 年。2006 年 產(chǎn)品專(zhuān)利到期后,迎來(lái)專(zhuān)利懸崖,2015 年后唑吡坦總銷(xiāo)售額維持在 20 億元水 平。相較于 2006 年銷(xiāo)售峰值縮水 90%。而催眠鎮(zhèn)靜類(lèi)藥物市場(chǎng)整體也因?yàn)檫蜻?坦這個(gè)大單品的隕落而隨之萎縮,從 2006 年的 280 億元萎縮至 2015 年的 40 億 元(下降 86%)。
直至新藥 Suvorexant 上市,其銷(xiāo)售額持續(xù)攀升帶動(dòng)整體市場(chǎng)規(guī)模提升,2019 年 Suvorexant 單品銷(xiāo)售超 20 億元,催眠鎮(zhèn)靜藥物市場(chǎng)達(dá)到 74 億元,相比 2015 年 低點(diǎn)增長(zhǎng) 81%。
可以發(fā)現(xiàn),催眠鎮(zhèn)靜藥物市場(chǎng)規(guī)模與重磅新藥的放量緊密相關(guān),重磅新藥的持續(xù) 爬坡帶動(dòng)整體市場(chǎng)規(guī)模不斷走高,而專(zhuān)利到期帶來(lái)的銷(xiāo)售沖擊也帶動(dòng)整體市場(chǎng)規(guī)模的大幅縮水。由于藥物研發(fā)難度高、新藥推出速度慢,該市場(chǎng)始終處于需求未 被完全滿(mǎn)足的狀態(tài),臨床對(duì)于安全有效以及新機(jī)制藥物的需求始終存在,因此市 場(chǎng)潛力常常通過(guò)新藥上市放量中體現(xiàn)出來(lái)(從 Ambien 和 Suvorexant 的放量不難 發(fā)現(xiàn))。
2.2.3 國(guó)內(nèi)失眠用藥選擇有限且相對(duì)落后,新藥上市有望開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力
國(guó)人睡眠問(wèn)題普遍化、年輕化,睡眠障礙治療類(lèi)藥物市場(chǎng)空間廣闊。根據(jù) WHO 數(shù)據(jù),全球大約有 27%的人存在睡眠問(wèn)題,而《2021 年運(yùn)動(dòng)與睡眠白皮書(shū)》指 出中國(guó)成年人失眠發(fā)生率更是高達(dá) 38.2%。且存在年輕化趨勢(shì),相比于 70 前的 睡眠習(xí)慣,90 后、00 后存在睡眠時(shí)長(zhǎng)更短,入睡時(shí)間更晚等睡眠問(wèn)題。
目前國(guó)內(nèi)仍處于第二代(BZDs)藥物向第三代(NBZDs)過(guò)渡階段,相較于歐 美第四代藥物的用藥格局仍有差距。第二代藥物咪達(dá)唑侖仍占據(jù)鎮(zhèn)靜催眠類(lèi)藥物 排行榜的首位,其次是第三代藥物佐匹克隆和唑吡坦。伴隨著第三代療效更好、 安全性更高的鎮(zhèn)靜催眠藥物持續(xù)推出,第三代藥物將逐漸取代第二代藥物成為臨 床使用最廣泛的鎮(zhèn)靜催眠藥物。 國(guó)內(nèi)催眠鎮(zhèn)靜市場(chǎng)十五年無(wú)新藥推出,臨床需求及市場(chǎng)潛力有望隨著新藥推出 得到釋放。除了褪黑素類(lèi)產(chǎn)品外,2007 年右佐匹克隆上市后無(wú)新產(chǎn)品上市,國(guó) 內(nèi)市場(chǎng)最新藥物也已投入使用十五年,由于催眠鎮(zhèn)靜藥物自身特質(zhì)決定,患者在 長(zhǎng)期使用同一藥物后會(huì)產(chǎn)生一定耐受,因此對(duì)于新藥具有較強(qiáng)的臨床需求。
根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù),2021 年國(guó)內(nèi)催眠鎮(zhèn)靜藥物(片劑)的市場(chǎng)規(guī)模接近 10 億元, 占比較大的藥物咪達(dá)唑侖、佐匹克隆、唑吡坦在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間均超過(guò) 20 年,并 有多家仿制藥上市,且十五年沒(méi)有創(chuàng)新藥上市帶動(dòng)新增長(zhǎng),因此國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模始 終保持較低水平。值得注意的是,根據(jù)我們對(duì)過(guò)去 20 年全球催眠鎮(zhèn)靜藥物市場(chǎng) 的復(fù)盤(pán),市場(chǎng)規(guī)模與重磅新藥的放量緊密相關(guān),重磅新藥的持續(xù)爬坡帶動(dòng)整體市 場(chǎng)規(guī)模不斷走高,例如新藥 Suvorexant 上市使得全球催眠鎮(zhèn)靜藥物市場(chǎng)規(guī)模提升 81%,因此我們相信國(guó)內(nèi)催眠鎮(zhèn)靜新藥的上市有望帶動(dòng)整體市場(chǎng)規(guī)模的爬升。
2.2.4 EVT201:催眠鎮(zhèn)靜藥物市場(chǎng)的強(qiáng)心針
EVT201 作為十五年來(lái)首款 1 類(lèi)新藥,相較于傳統(tǒng)的 BZDs 藥物安全性更優(yōu),通 過(guò)選擇性作用于苯二氮?受體 α1 亞型,具有較高親和性以及中等強(qiáng)度的激動(dòng)作 用,誘導(dǎo)快速入睡和維持睡眠。EVT201 目前已完成臨床 III 期試驗(yàn)并提交 NDA,有望于 2023 年上市,EVT201 的上市有望為催眠鎮(zhèn)靜藥物市場(chǎng)注入一劑 強(qiáng)心針,釋放出臨床未滿(mǎn)足的巨大需求以及失眠藥物市場(chǎng)的巨大潛力。
臨床研究顯示 EVT201 膠囊可以顯著延長(zhǎng)失眠患者的總睡眠時(shí)間,通過(guò)快速入 睡、減少入睡后醒來(lái)次數(shù)等睡眠特征顯著改善睡眠質(zhì)量。EVT 201 治療成人原 發(fā)性失眠癥在美國(guó)完成的一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照研究顯示,與安 慰劑相比,EVT 201 1.5 mg 和 2.5 mg 分別增加總睡眠時(shí)間(TST)33.1 和 45 分 鐘,分別減少入睡后的覺(jué)醒(WASO)16.7 和 25.7 分鐘,分別減少持續(xù)睡眠的潛 伏期(LPS)17 和 20.7 分鐘,并分別減少覺(jué)醒次數(shù) 1.2 和 2.6 次,研究結(jié)果均顯 著有效。兩種劑量均改善了睡眠質(zhì)量,早晨自測(cè)嗜睡與安慰劑沒(méi)有差異,耐受性 良好,沒(méi)有報(bào)告嚴(yán)重或意外的不良事件。
3 集采風(fēng)險(xiǎn)出清,主營(yíng)業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長(zhǎng)集采對(duì)成本管控的高要求帶動(dòng)供給出清,公司主要品種均已納入集采,政策風(fēng) 險(xiǎn)出清疊加院外市場(chǎng)占比提升,主要品種重回上升通道。公司主要品種左乙拉 西坦(口服液/片)、舍曲林、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、康復(fù)新液均已 納入集采,且均在 4+7 擴(kuò)圍、第二批、第三批集采范圍中,供給端格局趨向穩(wěn) 定,集采帶來(lái)的業(yè)績(jī)波動(dòng)趨于溫和。同時(shí),對(duì)于他汀類(lèi)慢病用藥,公司積極開(kāi)展 院外市場(chǎng)的開(kāi)拓,目前心血管類(lèi)品種院外銷(xiāo)售占比超過(guò) 20%,后續(xù)院外銷(xiāo)售占比 的提升將帶動(dòng)該品類(lèi)產(chǎn)品的穩(wěn)步增長(zhǎng)。
消化系統(tǒng)管線主要品種康復(fù)新液也陸續(xù)納入各省級(jí)聯(lián)盟集采中,平均降價(jià)幅度為 50%,隨著后續(xù)納入全國(guó)中藥集采以及各地集采中標(biāo)落地,院內(nèi)市場(chǎng)份額有望進(jìn) 一步提升。 另一主要品種地衣芽孢桿菌活菌膠囊(京常樂(lè))目前競(jìng)爭(zhēng)格局良 好,僅有兩家廠商(公司和東北制藥),短期集采可能性較低。 此外,公司自 2018 年后加大自營(yíng)團(tuán)隊(duì)建設(shè),重點(diǎn)加大對(duì)康復(fù)新液和京常樂(lè)的銷(xiāo) 售推廣,2021 年京常樂(lè)院內(nèi)市場(chǎng)同比增長(zhǎng)近 20%、康復(fù)新液同比增長(zhǎng)近 40%。 后續(xù)將加大在院外市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)推廣力度,其中康復(fù)新液對(duì)于創(chuàng)面修復(fù)具有顯著有 效,公司后續(xù)將在康復(fù)新液基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)更多 SKU,挖掘其消費(fèi)屬性、將康復(fù)新 液打造成為系列產(chǎn)品梯隊(duì),加大院外市場(chǎng)的推廣。
公司持續(xù)加大中樞神經(jīng)(CNS)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)建設(shè),商業(yè)化能力不斷加強(qiáng),2021 年 年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入 5.43 億元,同比增長(zhǎng) 32%,有望繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。從 2018 年團(tuán)隊(duì)初建到目前 300 多人的學(xué)術(shù)型、專(zhuān)業(yè)化自營(yíng)團(tuán)隊(duì),院內(nèi)市場(chǎng)覆蓋率 及占有率不斷升,現(xiàn)已覆蓋 1500 多家重點(diǎn)醫(yī)院,對(duì)接精神科、神經(jīng)內(nèi)科全國(guó)學(xué) 術(shù)帶頭人 200 多人、重點(diǎn)醫(yī)院專(zhuān)家 5000 多人。
4 投資分析我們預(yù)測(cè)公司 2022-2024 年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收 36.72/41.93/49.44 億元,同比增長(zhǎng) 10.1%/14.2%/17.9%,基于以下核心假設(shè): (1) 疫情對(duì)于醫(yī)院診療影響減弱,左乙拉西坦、舍曲林等 CNS 藥物處方量環(huán) 比持續(xù)恢復(fù); (2) 公司納入集采的仿制藥未來(lái)三年供給格局穩(wěn)定、仿制藥續(xù)標(biāo)價(jià)格穩(wěn)定;(3) 創(chuàng)新藥 EVT201 預(yù)計(jì) 2023 年順利上市; (4) 瑞舒伐他汀、辛伐他汀、康復(fù)新液等院外銷(xiāo)售占比提升;
(本文僅供參考,不代表我們的任何投資建議。如需使用相關(guān)信息,請(qǐng)參閱報(bào)告原文。)
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